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​驗收!樂鎧生物選擇CAXA PLM,規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理

2024-07-04    作者:    來源:

近日,江蘇樂鎧生物技術(shù)有限公司(以下簡稱樂鎧生物”)與數(shù)碼大方共同召開了樂鎧生物CAXA PLM平臺驗收會。

本次CAXA PLM平臺項目重點圍繞醫(yī)療器械行業(yè)GB/T42061質(zhì)量管理規(guī)范,固化了開發(fā)過程及交付物的集中管理;在設(shè)計過程中統(tǒng)一物料主數(shù)據(jù)源頭,提升圖紙設(shè)計規(guī)范化;并重點提升產(chǎn)品工藝規(guī)劃過程,實現(xiàn)產(chǎn)品-物料-圖紙-工序-工藝文件的完整數(shù)據(jù)管理;同時與ERP系統(tǒng)集成應(yīng)用,將設(shè)計、工藝環(huán)節(jié)與計劃、采購、生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫通。

樂鎧生物成立于 2020 年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體,以骨科植入材料與康復(fù)類醫(yī)療器械為主業(yè)的高科技企業(yè)。公司是Heraeus Medical GmbH (德國賀利氏醫(yī)療)在中國的合作伙伴,以骨科材料為龍頭,持續(xù)研發(fā)并引領(lǐng)最先進的醫(yī)療器械產(chǎn)品,滿足國內(nèi)外市場的需求。

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樂鎧生物技術(shù)總工表示,過去公司的主要精力集中在產(chǎn)品的開發(fā)過程上,對工藝環(huán)節(jié)的重視度相對不足,導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險評估存在顯著隱患。為改變公司現(xiàn)狀,我們選擇和數(shù)碼大方合作,上線CAXA PLM協(xié)同管理系統(tǒng),強化了樂鎧生物在工藝數(shù)據(jù)管理端的薄弱點,打通了設(shè)計-工藝-生產(chǎn)全流程,也為產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防、產(chǎn)品競爭力的提升提供了有力的支撐。

數(shù)碼大方負責(zé)人表示,本次和樂鎧生物的合作,是數(shù)碼大方在醫(yī)療器械行業(yè)又一次深入的學(xué)習(xí)與實踐。數(shù)碼大方為樂鎧生物建立了統(tǒng)一、安全、共享的管理平臺,管控每個階段對應(yīng)交付物文件,提高設(shè)計效率與規(guī)范性;優(yōu)化了設(shè)計流程,在圖紙設(shè)計過程集成調(diào)用物料庫信息,并和工藝卡片實現(xiàn)信息關(guān)聯(lián),解決了設(shè)計工藝同源問題;另外,項目也幫助樂鎧優(yōu)化了BOM建立方式,通過BOM結(jié)構(gòu)與結(jié)構(gòu)化工藝完整展示生產(chǎn)物料清單與加工過程信息;PLM平臺與ERP系統(tǒng)的貫通,提升了生產(chǎn)數(shù)據(jù)的一致性。 


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